Vaccini e vaccinazione: tra verità e leggende

  • In Articoli
  • 04-04-2016
  • di Graziella Morace
img
©upstreamdownstream.org
Uno dei principali obiettivi della Sanità Pubblica è la prevenzione delle malattie infettive e a questo fine le vaccinazioni costituiscono una delle armi più efficaci. Le vaccinazioni hanno contribuito in maniera così determinante ad aumentare la speranza di vita delle popolazioni, che il loro impatto sulla salute è stato paragonato alla disponibilità di acqua potabile[1].

Grazie all’impiego dei vaccini è stato debellato il vaiolo, sono quasi scomparsi il tetano, la poliomielite, la difterite e sono state notevolmente ridotte altre malattie quali il morbillo, la rosolia, la parotite, l’epatite B e la meningite[2],[3].

Tabella 1. Diminuzione del rischio di alcune malattie in seguito all’uso dei vaccini (fonte: http://tinyurl.com/joetz94 )
Malattia Era Pre-vaccinale* 2006 Diminuzione (%)
Difterite 175.885 0 100
Morbillo 503.282 55 99,9
Parotite 152.209 6.584 95,7
Pertosse 147.271 15.632 89,4
Polio (paralisi) 16.316 0 100
Rosolia 47.745 11 99,9
Sindrome da Rosolia congenita 823 1 99,9
Tetano 1.314 41 99,9
H. influenzae tipo b 20.000 208 99,9
Totale 1.064.854 22.532 97,9
*numero stimato di casi all’anno

Per assurdo, però, le vaccinazioni sono divenute vittime del loro stesso successo: poiché le malattie contagiose gravi sono un ricordo che appartiene ormai al passato, è diminuita la percezione della loro importanza[4],[5]. Inoltre sul web viene diffusa ed amplificata una grande mole di messaggi allarmanti ma privi di fondamenti scientifici sui rischi legati alle vaccinazioni.

L’obbligo vaccinale nacque in Europa con la diffusione della pratica vaccinale contro il vaiolo all’inizio dell’Ottocento, per superare le forti resistenze della popolazione alla vaccinazione.

In Italia l’obbligo di vaccinare contro il vaiolo è stato sospeso nel 1977 e abolito nel 1981. Attualmente 4 delle 14 vaccinazioni offerte dal Servizio Sanitario Nazionale sono obbligatorie (ma in assenza di sanzione), mentre le altre 10 sono raccomandate:
  • obbligatorie: poliomielite, difterite, tetano ed epatite B
  • raccomandate: pertosse, hemophilus influenzae, morbillo, rosolia, parotite, meningococco C, pneumococco, varicella, papillomavirus e influenza.

Il recente articolo “Mandatory and recommended vaccination in the EU, Iceland And Norway: results of the Venice 2010 survey on the ways of implementing national vaccination programmes”[6], risultato di un’indagine condotta nel 2010 in 29 Paesi (i 27 Paesi dell’Unione Europea, più Islanda e Norvegia), presenta un resoconto sui programmi di vaccinazione nei diversi Paesi, soffermandosi in particolare sugli obblighi vaccinali. Dallo studio emerge che 15 dei 29 Paesi non hanno alcuna vaccinazione obbligatoria, mentre gli altri ne hanno almeno una. La Francia, la Grecia, il Portogallo e il Belgio hanno optato per l’obbligatorietà di alcune vaccinazioni, mentre altri, come il Regno Unito e la Finlandia, per la volontarietà.

Tabella 2. Vaccinazioni obbligatorie: confronto fra Paesi europei
Italiadifterite, epatite B, polio, tetano
Franciadifterite, polio, TBC, tetano
Greciadifterite, polio, tetano
Portogallodifterite, polio, tetano
Belgiopolio

Generalmente le opinioni sull’obbligatorietà o meno delle vaccinazioni sono molto contrastanti, anche per i diversi temi etici legati alla materia. Le vaccinazioni obbligatorie sono considerate una strategia per migliorare l’adesione ai programmi di immunizzazione, tuttavia lo studio mostra che molti dei programmi europei risultano efficaci anche se non prevedono alcun obbligo. In effetti non sembrano esserci differenze significative nelle coperture vaccinali tra i Paesi che raccomandano o che invece rendono obbligatorie le vaccinazioni più importanti. D’altra parte, dai dati emerge anche che, nonostante in Francia, Grecia, Italia e Malta i vaccini contro pertosse, morbillo, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) non siano obbligatori, la copertura vaccinale risultava comunque nel 2010 piuttosto alta.

Purtroppo, in questi ultimi anni le campagne degli anti-vaccinisti, i processi intentati contro il vaccino anti morbillo-rosolia-parotite accusato di provocare autismo e, in generale, le bufale sulla pericolosità dei componenti dei vaccini stanno facendo calare progressivamente il numero di bambini vaccinati[7].

Il principio di azione dei vaccini è costituito dall'immunizzazione attiva contro le infezioni, ottenuta mediante l’inoculo di piccolissime quantità di agenti infettivi (virus o batteri), che possono essere uccisi, inattivati, o attenuati (i microrganismi si replicano, ma non sono capaci di causare la malattia) o, più spesso, di parti di essi. I componenti del vaccino, detti antigeni, sono in grado di stimolare il sistema immunitario senza provocare le manifestazioni dell'infezione che si vuole prevenire. In tal modo l’organismo sarà in grado di riconoscere ed eliminare l’agente patogeno nel momento in cui dovesse essere esposto all’infezione.

Oltre al principio attivo i vaccini, a seconda del tipo e della modalità di preparazione, possono richiedere l'aggiunta di sostanze (adiuvanti) che aiutano il sistema immunitario a sviluppare una protezione migliore e più duratura e di minime quantità di conservanti, stabilizzanti o antibiotici, in modo da garantire nel tempo la loro stabilità e prevenire la crescita batterica. Tutte queste sostanze aggiunte vengono controllate rigorosamente per confermarne l’assenza di tossicità per il bambino e per l'adulto.

La qualità dei vaccini ad uso umano è oggetto di attenta valutazione da moltissimi anni, e i criteri adottati per accertare l’idoneità all’utilizzo di tali prodotti sono evoluti nel tempo, anche con lo sviluppo delle conoscenze scientifiche e tecnologiche nel settore. Infatti la scelta di processi di produzione sempre più sofisticati e gestiti con specifici sistemi di qualità consente ormai la produzione di vaccini di elevata qualità e adeguatamente controllati.

Da diversi decenni l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) elabora e aggiorna, per ciascuna tipologia di vaccino per uso umano, delle Raccomandazioni (Rapporti tecnici) che dettagliano le procedure di produzione e controllo a garanzia di qualità, sicurezza ed efficacia di ciascun prodotto[8]. Tali Rapporti tecnici sono elaborati da ampie commissioni di esperti internazionali, tenendo conto degli sviluppi e aggiornamenti sia tecnici che conoscitivi relativi ai processi produttivi, ai metodi di controllo, e agli stessi agenti patogeni, e rivestono un ruolo fondamentale nella definizione dei requisiti per l'autorizzazione alla immissione in commercio dei vaccini, adottati dalle autorità regolatorie dei vari Paesi, incluse l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). Inoltre l’Unione Europea ha sviluppato in ambito EMA un completo pannello di Linee Guida relative alla produzione di vaccini, alla loro sicurezza e a numerosi altri aspetti ad essi correlati.

Il processo alla base dell'introduzione dell'uso di un vaccino nella popolazione prevede, dopo una fase di sviluppo farmaceutico, tutta una serie di altre fasi, ivi inclusa una lunga sequenza di controlli articolati e complessi. Come per ogni farmaco, ad una fase iniziale di sviluppo nell’ambito della quale il produttore analizza una vasta serie di parametri di qualità, considerati critici, segue l’effettuazione di una serie di studi preclinici utilizzando sistemi sperimentali convalidati che consentono di valutarne la sicurezza, prevedendo, per quanto la conoscenza scientifica lo consenta, l’eventuale presenza di rischi per la salute associati alla loro somministrazione.

Tabella 3. Rischi correlati ad alcune malattie paragonati ai rischi della vaccinazione (da: VaccinarSi, bibliografia[9])
Rischi correlati alla malattia Rischi correlati alla vaccinazione
Morbillo Polmonite: 1/20
Encefalite: 1/2000
Morte: 1/3000
Vaccino MPR: Encefalite o reazione allergica severa: 1/1.000.000
Parotite Encefalite: 1/300
Rosolia Rosolia congenita: 1/4 se contratta ad inizio gravidanza
Difterite Morte: 1/20 Vaccino DTP: Pianto inconsolabile poi completo recupero: 1/100. Convulsioni o shock poi completo recupero: 1/1.750
Tetano Morte: 3/100
Pertosse Polmonite: 1/8
Encefalite: 1/20
Morte: 1/20

Successivamente a tali studi, il vaccino può venire avviato alla sperimentazione clinica, al fine di valutarne ulteriormente la sicurezza nell’uomo con studi controllati progressivamente più ampi (studi di Fase I, II e III), al termine dei quali il vaccino viene sottoposto ad una procedura di autorizzazione alla immissione in commercio da parte delle Autorità di controllo nazionali e/o europee.

Dopo l’autorizzazione, e prima dell’immissione in commercio, ogni lotto di vaccino viene analizzato per numerosi parametri di qualità e sicurezza, dapprima dai laboratori di controllo di qualità delle aziende farmaceutiche stesse e, successivamente, dai laboratori afferenti alla Rete Europea dei Laboratori di Controllo dei Farmaci.

Una volta resi disponibili per i pazienti, i vaccini continuano ad essere oggetto di monitoraggio attraverso un sistema di sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci (Farmacosorveglianza) che raccoglie le segnalazioni degli eventi avversi, cioè di tutte le reazioni avverse osservate dopo la somministrazione. Questa rete di farmacosorveglianza consente di acquisire informazioni sulla popolazione trattata e sulla reale presenza di reazioni (previste/prevedibili o meno) a seguito della somministrazione del prodotto, che contribuiscono ad ottenere un quadro completo degli effetti collaterali, mettendo in evidenza anche quelle reazioni indesiderate così rare da essere individuate solo dopo che milioni di persone sono state vaccinate.

Chiaramente, se per “vaccino sicuro” volessimo intendere un prodotto totalmente privo di effetti collaterali, nessun vaccino potrebbe soddisfare questo requisito, poiché il “rischio zero” non esiste. Nella realtà, un vaccino “sicuro” è quello che solo molto raramente, o in casi eccezionali, può provocare effetti collaterali seri, che tuttavia sono considerati accettabili perché quel vaccino protegge da un pericolo più grande, rappresentato dalla malattia.

Detto in un altro modo, è proprio dal punto di vista del rapporto rischio-beneficio che i vaccini, dimostrando un altissimo livello di sicurezza ed una bassissima frequenza di effetti collaterali gravi, sono tra i farmaci per cui il beneficio è molto maggiore del rischio.

image
©nextquotidiano.it
È anche da considerare che una correlazione cronologica tra un evento avverso ed una vaccinazione non significa necessariamente che i sintomi riportati siano conseguenti alla vaccinazione stessa (relazione causale), ma può trattarsi di una associazione casuale, soprattutto per gli eventi rari[10]. Ciò è da tener presente particolarmente in relazione alle vaccinazioni effettuate durante i primi due anni di vita di un bambino quando, a causa della frequenza di somministrazione, la possibilità che un evento si verifichi quasi in contemporanea o poco tempo dopo è molto elevata.

Il vantaggio fondamentale dei vaccini è la protezione che essi conferiscono contro i microrganismi, proteggendo il soggetto vaccinato dalle varie malattie e dai danni, anche gravi, che queste potrebbero provocare. Tuttavia le vaccinazioni sono importanti anche in termini di sanità pubblica: per la maggior parte delle malattie, ottenere elevate coperture vaccinali permette infatti di contenere la circolazione del microrganismo responsabile e quindi di ridurre la probabilità che altri individui vengano infettati. Pertanto un soggetto vaccinato, e quindi immune, protegge anche gli altri, ed in particolare tutte quelle persone che, per vari motivi, non possono vaccinarsi. Infatti, quando una percentuale sufficientemente alta di persone in una popolazione è vaccinata contro una malattia, questa non riesce più a diffondersi ed una eventuale epidemia si esaurisce subito. Questo meccanismo è conosciuto come “immunità di gregge”[11]. Perché si abbia un effetto sulla popolazione è necessario che le percentuali di vaccinazione siano molto alte, e che la protezione fornita dal vaccino sia sufficientemente elevata. Le percentuali specifiche minime di vaccinazione dipendono dalla contagiosità della malattia: più è elevata, maggiore sarà la percentuale di popolazione da vaccinare per interrompere la circolazione del microrganismo. Il morbillo, per esempio, è una delle malattie infettive più contagiose e, per eradicarla, la percentuale di soggetti da immunizzare è superiore al 95 per cento della popolazione. Una spiegazione dettagliata sull’immunità di gregge si può trovare nell’articolo di U. Schmidleithner pubblicato in questo stesso numero e sul blog dell’Autrice[12].

Alcuni pensano che le attuali elevate condizioni di igiene e di nutrizione dei paesi sviluppati costituiscano di per sé un ostacolo alla diffusione delle malattie infettive[13]. C’è addirittura chi ritiene che la scomparsa di malattie come la poliomielite o la difterite non sia dovuta alla vaccinazione, ma alle migliorate condizioni di vita[14]. Tuttavia tali miglioramenti possono spiegare solo in parte la scomparsa o la diminuzione di alcune malattie in Occidente e negli Stati Uniti. Ancora meno questa ipotesi può applicarsi a paesi poverissimi, come ad esempio Haiti, dove la poliomielite è stata eradicata ormai da più di venti anni, ma dove le condizioni igieniche non hanno subito variazioni tra prima dell’inizio della vaccinazione e gli anni successivi. Nella realtà, lo studio dell’incidenza delle malattie prevenibili con la vaccinazione mostra che la loro diffusione subisce un calo piuttosto netto, avvicinandosi allo zero, proprio in seguito all’introduzione delle vaccinazioni. In Italia, l’ultima grande epidemia di poliomielite è avvenuta nel 1958 con circa 8000 casi; a partire dal 1964, da quando è iniziata la vaccinazione di massa con il vaccino antipolio, si è osservata una drastica diminuzione dei casi (circa 2800 nel 1963, scesi a circa 250 nel 1965), fino ad arrivare a zero nel 198215. Se la malattia fosse scomparsa per le migliorate condizioni di vita, ci si sarebbe aspettata una diminuzione graduale dei casi, senza rapidi cambiamenti. Negli Stati Uniti l’Haemophilus influenzae tipo b era responsabile di 15000 casi di meningite batterica, con 400-500 morti, ogni anno. Dopo l’introduzione del vaccino nel 1990, l’incidenza della meningite da Hib è crollata a meno di 50 casi/anno e, poiché il livello igienico-sanitario negli USA non è cambiato rispetto al 1990, è indiscutibile che la drastica riduzione di tale patologia sia da attribuirsi al vaccino[15].

Purtroppo l’attuale diminuzione delle vaccinazioni, conseguente alle campagne dei movimenti anti-vaccini, ha provocato dei picchi di recrudescenza di alcune malattie, come ad esempio la pertosse.

In Italia le vaccinazioni obbligatorie per i bambini, in particolare la vaccinazione esavalente (che copre difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomelite ed Hib) e la vaccinazione anti morbillo, parotite e rosolia (MMR), sono in calo a partire dal 2012[16]. I dati del 2014 confermano che il decremento registrato non è temporaneo, ma riflette una tendenza che sembra rafforzarsi di anno in anno. Secondo i dati pubblicati ad ottobre 2015 dal Ministero della Salute, le coperture vaccinali nazionali a 24 mesi d’età (bambini nati nel 2012) contro la poliomielite, il tetano, la difterite, l’epatite B e la pertosse, che nel 2013 erano di poco superiori al 95% (valore minimo previsto dall’obiettivo del Piano nazionale di prevenzione vaccinale 2012-2014), nel 2014 sono scese al di sotto di tale soglia. La copertura vaccinale per morbillo, parotite e rosolia (MMR) è diminuita di quasi 4 punti percentuali rispetto ai dati aggiornati del 2013 (dal 90,3% all’86,7%)7. Sebbene il calo sia limitato, la riduzione delle coperture vaccinali che si è registrata in questi ultimi 2 anni per poliomielite, epatite B, difterite e pertosse può portare alla creazione di gruppi di persone suscettibili, con conseguenze gravi a causa della perdita dei vantaggi della “immunità di gregge”. C’è inoltre il rischio che si verifichino casi sporadici di malattie attualmente non più presenti in Italia, come polio e difterite.

Note

1) CDC. Ten great public health achievements. Atlanta: CDC, 2015. - http://tinyurl.com/laybyp
2) Vaccine Safety. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases, The Pink Book: Course Textbook - 13th Edition (2015) - http://tinyurl.com/joetz94
4) European Centre for Disease Prevention and Control. Vaccine hesitancy among healthcare workers and their patients in Europe – A qualitative study. Stockholm: ECDC, 2015.
5) Comunicato stampa N°19/2015 Istituto Superiore di Sanità: Coperture vaccinali in calo, fenomeno preoccupante che può diventare drammatico
6) Haverkate M, D’Ancona F, Giambi C, Johansen K, Lopalco PL, Cozza V, Appelgren E, on behalf of the VENICE project gatekeepers and contact points . Mandatory and recommended vaccination in the EU, Iceland and Norway: results of the VENICE 2010 survey on the ways of implementing national vaccination programmes. Eurosurveillance, 2012; 17 (22).
7) Le coperture vaccinali in Italia nel 2014: qualche riflessione - http://tinyurl.com/jr6ok5g
9) Zanoni G, Opri R, Moretti U, Napoletano G, Chiara L, Ferro A. Rischi reali connessi alle vaccinazioni - VaccinarSi (vaccinarsi.org)
10) Rapporto sulla Sorveglianza Post Marketing dei vaccini in Italia, anno 2013 - AIFA http://tinyurl.com/hhyt8yc
11) Rashid H, Khandaker G, Booy R. Vaccination and herd immunity: what more do we know? Curr Opin Infect Dis. 2012; 25:243-249
12) Vaccinar...Sì di U. Schmidleithner - http://tinyurl.com/z4njk9o
14) Benatti C, Ambrosi F, Rosa C. Vaccinazioni tra scienza e propaganda. Elementi critici di riflessione. Il Leone Verde editore, 2006.
16) Società Italiana di Pediatria. Vaccini, dichiarazione del presidente SIP Giovanni Corsello su allarme ISS - Comunicato stampa, Roma 5 ottobre 2015